Anvisa

Anvisa proíbe venda de canetas emagrecedoras sem registro no país

Os medicamentos à base de tirzepatida das marcas Synedica e TG, e de retatrutida, de todas as marcas e lotes, tiveram sua comercialização, distribuição, fabricação, importação, divulgação e uso proibidos pela Agência Nacional de Saúde (Anvisa) nesta quarta-feira (21). Esses produtos são popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras do Paraguai”.

Segundo a agência, esses medicamentos são produzidos por empresas desconhecidas e são vendidos – em perfis no Instagram – “sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa”.

A Anvisa diz também em seu comunicado que, por serem irregulares e de origem desconhecida, “não há garantia sobre o seu conteúdo ou qualidade”, e que por isso essas canetas emagrecedoras não podem ser usadas “em nenhuma hipótese”.

A resolução sobre a proibição foi publicada no Diário Oficial da União nesta quarta.

Anvisa proíbe venda de canetas emagrecedoras sem registro no país Read More »

Simpósio realizado pelo COC discute introdução da protonterapia no Brasil

Trazer para o Brasil a técnica mais avançada e precisa de radioterapia existente no mundo é o desafio proposto pelo “1º Simpósio de Protonterapia – Radioterapia do Próximo Século”, a ser organizado pelo Centro de Oncologia Campinas (COC) no próximo dia 27 de novembro, com colaboração do CNPEM (Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais). Introduzir a protonterapia no país, ação determinante para o avanço no tratamento do câncer, depende de articulações entre diferentes órgãos e da criação de uma política específica para coordenar o processo, questões que serão amplamente abordadas pelos renomados participantes do simpósio.

Eficiente no tratamento contra vários tipos de câncer, a protonterapia usa um feixe de prótons para destruir as células cancerígenas. O tratamento causa danos menores aos tecidos saudáveis em comparação à radioterapia convencional e possui inúmeros outros benefícios, como maior dose de radiação no tumor e menos efeitos colaterais.

“Muitos seriam os pacientes com câncer beneficiados pela protonterapia, especialmente os que apresentam casos complexos e os pediátricos. A capacidade de direcionar a radiação com alta precisão permite atingir o tumor com maior dose e minimizar danos aos tecidos circundantes. Isso é particularmente importante em tumores próximos a órgãos vitais ou em crianças, cujos riscos de efeitos colaterais a longo prazo são maiores”, explica o oncologista Fernando Medina, do Centro de Oncologia Campinas.

A estimativa é que existam em todo mundo apenas 115 centros de protonterapia. O alto custo, tanto para implantação do serviço quanto do tratamento, a complexidade da técnica e a necessidade de treinamento específico da equipe envolvida são os principais impeditivos para a aplicação da tecnologia no Brasil. Nos Estados Unidos, o gasto médio da terapia de prótons em um paciente pediátrico pode chegar a R$ 400 mil. Dessa forma, apesar de possuir registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2017, a terapia é inexistente no Brasil.

Fernando Medina destaca que trazer a protonterapia para o país é crucial ao avanço do tratamento do câncer, mas a iniciativa, lembra o médico, depende essencialmente do envolvimento de diferentes órgãos.

“A articulação entre o Ministério da Saúde e o Ministério da Ciência e Tecnologia, por exemplo, é fundamental para garantir que a implementação da protonterapia seja realizada de forma estratégica, considerando tanto os aspectos de saúde pública quanto o desenvolvimento científico e tecnológico do país”, observa.

 Simpósio

Para que todas as abordagens essenciais à protonterapia sejam realizadas, o “Simpósio de Protonterapia – Radioterapia do Próximo Século” contará com a presença de alguns dos profissionais mais conceituados das áreas de radioterapia, física, oncologia e tecnologia para tratar variadas questões (ver programação).

A diversidade de temas é necessária dada a importância da proposta que acompanha o simpósio, que é a de acelerar a criação do serviço de protonterapia no Brasil. A terapia com prótons oferece vantagens significativas em relação à radioterapia convencional, como:

Precisão: A capacidade de direcionar a radiação com alta precisão permite atingir o tumor com maior dose, minimizando danos aos tecidos saudáveis circundantes. Isso é particularmente importante em tumores próximos a órgãos vitais ou em crianças, onde o risco de efeitos colaterais a longo prazo é maior.

Redução de efeitos colaterais: A menor irradiação de tecidos saudáveis diminui a probabilidade de complicações como inflamações, fibrose e desenvolvimento de tumores secundários.

Melhora na qualidade de vida: A redução dos efeitos colaterais contribui para uma melhor qualidade de vida dos pacientes durante e após o tratamento.

Protonterapia

A protonterapia utiliza um sistema de terapia por feixe de prótons, que é a mais avançada tecnologia de radioterapia disponível no mundo para tratamento de diversos tipos de câncer. A terapia mostrou-se especialmente eficiente no tratamento de casos pediátricos (por minimizar danos futuros), cabeça, sistema nervoso central, pescoço, fígado, pulmão, próstata e gastrointestinais.

Atualmente, somente 1% dos pacientes submetidos à radioterapia tem acesso ao tratamento com prótons, quando mais de 20% deles poderiam ser diretamente beneficiados com o uso dessa tecnologia.

Trata-se de uma técnica mundialmente utilizada, sobretudo por permitir o tratamento de tumores com menos efeitos colaterais e por sua eficiência para inibir a ocorrência de tumores secundários em comparação aos sistemas tradicionais de radioterapia, como o acelerador de elétrons.

O primeiro centro da América Latina para tratamento com protonterapia está sendo construído na Argentina. O físico Gustavo Santa Cruz, um dos responsáveis pela implantação, estará no Simpósio do COC para falar do projeto argentino, custos e acessibilidade da tecnologia.

Participantes do Simpósio do COC
Físico PhD Gustavo Santa Cruz
Dra Camila Salata
Físico-médico Fernando Bacchin
Físico PhD Antonio José Roque da Silva
Eng.  James Citadini
Eng.  Júlio Oliveira
Físico Daniel Henrique Uzueli
Dr.  Michael Jenwei Chen
Dr. Caio Marcelo Jorge
Deputado Federal Paulo Folletto

Simpósio realizado pelo COC discute introdução da protonterapia no Brasil Read More »

Anvisa divulga propostas de advertência para derivados do tabaco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou as propostas de imagens de advertência sanitária para embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco e para expositores e mostruários do  produto em pontos de venda. As propostas serão apresentadas em audiência pública agendada para a próxima sexta-feira (18).

“As advertências sanitárias precisam ser atualizadas de forma recorrente, para garantir a manutenção da eficácia de comunicar ao público os principais danos à saúde causados pelo consumo dos derivados do tabaco e as principais substâncias (causadoras desses danos) que estão contidas nos produtos”, destacou a Anvisa, em nota.

A audiência pública será realizada das 9h às 13h, no auditório da agência, em Brasília. O encontro é aberto ao público e não é necessário fazer inscrição. O número de participantes, entretanto, é limitado a 240, capacidade máxima do local. O acesso acontecerá por ordem de chegada. A recomendação é que os interessados cheguem ao local com antecedência.

Especialistas

Em comunicado, a Anvisa avaliou as advertências sanitárias em questão como uma das campanhas de comunicação em saúde mais efetivas já desenvolvidas no Brasil, “tendo colaborado significativamente para a política de saúde pública de combate ao tabagismo”. A estratégia é atualizar o layout e a distribuição dos elementos nas embalagens.

“Para chegar até a proposta atual, a Anvisa realizou um estudo de avaliação das atuais advertências e criou um grupo técnico composto por especialistas, com o objetivo de realizar o levantamento e a análise de requisitos técnicos para o desenvolvimento do novo conjunto de advertências”. (Agência Brasil)

Anvisa divulga propostas de advertência para derivados do tabaco Read More »

Anvisa atualiza normas de vigilância em portos e aeroportos

A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária atualizou as regras de vigilância epidemiológica em portos e aeroportos brasileiros. Na prática, a norma, aprovada pela diretoria colegiada esta semana, trata de medidas para reduzir o risco de entrada e disseminação de doenças no país, por viajantes e mercadorias.

Em nota, a Anvisa destacou que tais medidas devem ser adotadas por administradores de portos e aeroportos brasileiros e também por companhias de transporte aéreo e marítimo que atuam nessas localidades. A previsão da agência é que as regras sejam publicadas ao longo dos próximos dias.

“Recentemente, algumas situações necessitaram de medidas de rígido controle e vigilância epidemiológica. Como exemplos, podemos citar os casos importados de sarampo e a emergência em saúde pública de importância internacional (ESPII) da nova variante do vírus causador da mpox na África”.

Mudanças

Entre as mudanças anunciadas está a exigência de planos de contingência pelos administradores de portos e aeroportos. “Agora, esses planos devem ser testados anualmente, em pontos de entrada estratégicos”.

A agência informou ainda ter simplificado atividades de detecção, resposta inicial e avaliação de riscos para viajantes com condições clínicas que não representem riscos para a saúde pública. “O objetivo, nesse caso, é destravar operações que antes aguardavam liberação da Anvisa”.

A nova norma também revoga a centralização de emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) na Anvisa. O documento serve como comprovante de imunização para uma série de doenças e, atualmente, é emitido pelo Meu SUS Digital. (Agência Brasil)

Anvisa atualiza normas de vigilância em portos e aeroportos Read More »

Anvisa proíbe medidor de pressão e termômetro com coluna de mercúrio

A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária proibiu, em todo o território brasileiro, a fabricação, importação, comercialização e o uso em serviços de saúde de termômetros e esfigmomanômetros (medidores de pressão arterial) com coluna de mercúrio. A resolução foi publicada nesta terça-feira (24) no Diário Oficial da União.

Brasília-DF, 10.11.2023, Fachada do Prédio da Agência de Vigilância Sanitária ANVISA, em Brasília.  Foto: Rafa Neddermeyer/Agência Brasil

Os equipamentos abrangidos pela resolução têm uma coluna transparente contendo mercúrio e finalidade de aferir valores de temperatura corporal e pressão arterial, indicados para uso em diagnóstico em saúde. A proibição não se aplica a produtos para pesquisa, calibração de instrumentos ou uso como padrão de referência.

Ainda de acordo com a resolução, termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio que forem retirados de uso devem seguir as Boas Práticas de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, fixadas pela Anvisa em 2018.

O descumprimento da resolução, segundo a agência, constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Entenda

Em 2022, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou, em reunião pública, iniciativa regulatória sobre o tema, atendendo a uma demanda da Convenção de Minamata, ocorrida no Japão em 2013 e da qual o Brasil é signatário. Pela convenção, o mercúrio deveria ter seu uso reduzido em todo o mundo até 2020.

O metal pesado, segundo a agência, não representa perigo direto para usuários de termômetros ou de medidores de pressão, mas configura perigoso agente tóxico no meio ambiente quando descartado. A Anvisa destaca ainda que esses equipamentos já contam com alternativas de mercado que não utilizam coluna de mercúrio.

“Termômetros e esfigmomanômetros digitais são produtos para a saúde de uso difundido no Brasil e possuem as mesmas indicações clínicas que os que contém mercúrio. Esses dispositivos também possuem a sua precisão avaliada compulsoriamente pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade e são ambientalmente mais sustentáveis”. (Agência Brasil)

Anvisa proíbe medidor de pressão e termômetro com coluna de mercúrio Read More »

Vacina brasileira contra a mpox está próxima dos testes em humanos

O Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) informou estar próximo de iniciar a última etapa no desenvolvimento de uma vacina nacional contra a mpox, os testes em humanos. “A equipe está produzindo o chamado Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, assim, receber o sinal verde para começar os testes em humanos”, informou.

O imunizante brasileiro ganhou maior projeção depois que a mpox foi declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) emergência em saúde pública de importância internacional, em razão do risco de disseminação global e de uma potencial nova pandemia. A vacina nacional, entretanto, já vinha sendo desenvolvida há 2 anos, desde a primeira emergência global provocada pela doença.

De acordo com a UFMG, a dose brasileira utiliza um vírus atenuado e não replicativo, o que torna o imunizante “extremamente seguro”, inclusive para uso entre imunossuprimidos e gestantes. Os testes iniciais da vacina, segundo a universidade, apresentaram bons resultados, demonstrando “indução de neutralizantes, resposta celular e resposta robusta contra a doença”.

Nas redes sociais do CTVacinas, a líder da Plataforma de Vetores Virais e Expressão de Célula Eucariota, Karine Lourenço, explicou que, durante a fase de pesquisa, a vacina demonstrou ser “protetora e esterilizante”.

Segundo ela, o país já é capaz de produzir em larga escala a cepa atenuada do vírus vaccinia, gênero causador da doença. “Estamos prontos, em pouquíssimo tempo, para poder submeter essa vacina à Anvisa. E, quem sabe aí, o ensaio clínico”. (Agência Brasil)

Vacina brasileira contra a mpox está próxima dos testes em humanos Read More »

Saúde orienta farmácias sobre testes para HIV, sífilis e hepatites

O Ministério da Saúde publicou nota técnica orientando farmácias autorizadas sobre a realização de testes rápidos para diagnóstico de HIV, sífilis, hepatites virais e outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs).

De acordo com a pasta, o documento tem como base recomendação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que prevê a inclusão de farmácias no grupo que oferta esse tipo de testagem.

“Somente as farmácias habilitadas poderão realizar os testes. Diferentemente dos estabelecimentos comuns, tais farmácias devem estar integradas à rede de diagnóstico, assistência à saúde e vigilância”.

Ainda segundo a nota, o profissional responsável pela testagem na farmácia deve orientar o usuário sobre possíveis resultados e o que eles representam. “As dúvidas das pessoas devem ser acolhidas e respondidas”, destacou o ministério.

Crianças e adolescentes

De acordo com a normativa da Anvisa, em crianças de até 11 anos, a testagem e a entrega dos resultados dos exames devem ser realizadas com a presença dos pais ou responsáveis.

Já para adolescentes de 12 a 18 anos, após uma avaliação das condições de discernimento, o teste será realizado segundo a vontade do usuário, assim como a entrega do resultado a outras pessoas.

“Se desejar, e se for constatado que está em condições físicas, psíquicas e emocionais de receber o resultado da triagem, a testagem poderá ser realizada mesmo sem a presença dos responsáveis”, destacou o ministério.

“Realizada anteriormente somente em laboratórios, a ampliação da testagem em farmácias também vai ao encontro dos esforços para a eliminação de infecções e doenças determinadas socialmente como problemas de saúde pública até 2030”, concluiu a pasta. (Agência Brasil)

Saúde orienta farmácias sobre testes para HIV, sífilis e hepatites Read More »

Polícia Federal faz operação contra contrabando de Botox

A Polícia Federal (PF) faz nesta quinta-feira (18), a Operação Vênus que apura contrabando de toxina botulínica (Botox) de marca não autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Foram cumpridos cinco mandados de busca e apreensão em São Paulo, Leme, no interior paulista, Osasco (região metropolitana de São Paulo ), Florianópolis (Santa Catarina), e Céu Azul (Paraná). Os responsáveis poderão responder por contrabando, de acordo com as informações da PF.

Em abril deste ano, a Anvisa emitiu um alerta à população e aos profissionais de saúde, após a identificação de novos casos de adulteração e falsificação do medicamento Botox. Segundo a agência, algumas remessas internacionais do produto foram interceptadas pela área de portos e aeroportos do órgão com uma falsa descrição de conteúdo, além do prazo de validade adulterado e frascos do remédio no idioma turco.

Naquele período a Allergan Produtos Farmacêuticos, empresa detentora do registro do medicamento Botox, confirmou à Anvisa que o lote original deveria ser comercializado apenas na Turquia, sem autorização para ser importado ao Brasil pelos meios oficiais. Nas embalagens dos produtos apreendidos, constavam o prazo de validade adulterado. Os lotes irregulares foram proibidos de serem comercializados ou distribuídos.

A Anvisa orienta que caso profissionais de saúde e pacientes identifiquem os produtos falsificados não façam uso do medicamento e notifiquem imediatamente a agência, por meio dos seus canais de atendimento. (Agência Brasil)

Polícia Federal faz operação contra contrabando de Botox Read More »

Anvisa proíbe produtos com fenol em procedimento de saúde ou estético

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, fabricação, manipulação,  comercialização, propaganda e o uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União.

No início deste mês, um jovem de 27 anos morreu em São Paulo após complicações geradas por um peeling de fenol. O rapaz fez o procedimento em uma clínica estética. A dona do local não tinha especialidade ou autorização para fazer esse tipo de peeling. A polícia investiga o caso como homicídio. A clínica foi interditada e multada.

Em nota, a Anvisa informou que a proibição tem como objetivo zelar pela saúde e pela integridade física da população, “uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à agência estudos que comprovem a eficácia e segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos”.

“A determinação ficará vigente enquanto são conduzidas as investigações sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química, que vem sendo utilizada em diversos procedimentos invasivos”, completou a Anvisa. (Agência Brasil)

Anvisa proíbe produtos com fenol em procedimento de saúde ou estético Read More »

Comissão adia votação do PL que regulamenta cigarro eletrônico

A votação do Projeto de Lei (PL) 5.008/2023, que regulamenta a produção, a comercialização, a fiscalização e a propaganda de cigarros eletrônicos no Brasil foi adiada pela Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) do Senado, nesta terça-feira (11). O adiamento atendeu pedido feito pela senadora Damares Alves (Republicanos-DF), que apresentou requerimento de adiamento de discussão aprovado simbolicamente pelo colegiado.

O PL, de autoria da senadora Soraya Thronicke (Podemos-MS), estabelece uma série de exigências para a comercialização dos chamados dispositivos eletrônicos para fumar, incluindo apresentação de laudo de avaliação toxicológica para registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); cadastro na Receita Federal de produtos fabricados, importados ou exportados; e cadastro no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

“A crescente utilização dos cigarros eletrônicos tem acontecido à revelia de qualquer regulamentação. Do ponto de vista da saúde, não há controle sanitário sobre os produtos comercializados e as embalagens não apresentam advertências ou alertas sobre os riscos de sua utilização”, destaca o texto. O relator do projeto, senador Eduardo Gomes (PL-TO), acolheu emenda que dobra de R$ 10 mil para R$ 20 mil a multa para venda de cigarros eletrônicos para menores de 18 anos.

Durante a sessão desta terça-feira, o presidente da CAE, senador Vanderlan Cardoso (PSD-GO), informou que o PL deve retornar à pauta da comissão em 30 dias. O parlamentar destacou, entretanto, que, quando voltar à análise do colegiado, o texto poderá ser alvo de um pedido de vista, postergando outra vez a votação.

Proibição

No Brasil, a regulamentação de cigarros eletrônicos está sob responsabilidade da Anvisa que, desde 2009, proíbe o produto. Em abril, a diretoria colegiada da agência optou por manter a vedação. Com a decisão, qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio.

resolução da Anvisa que mantém a proibição da fabricação, da importação, da comercialização, da distribuição, do armazenamento, do transporte e da propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar pode ser acessada aqui. (Agência Brasil)

Comissão adia votação do PL que regulamenta cigarro eletrônico Read More »

Rolar para cima